Hay mucha confusión e información errónea sobre la legalidad de los productos de CBD en Europa. En este artículo, te daremos respuestas a todas tus preguntas. Te proporcionaremos toda la historia y la línea de tiempo. Es un artículo largo, pero aguanta, cubriremos todo lo que necesitas saber.
Comencemos por entender la legislación de la UE para los productos alimenticios.
Definición de "nuevo alimento" en la UE
La primera normativa sobre nuevos alimentos se introdujo en 1997 mediante el Reglamento (UE) 258/97 para establecer un mecanismo de seguridad alimentaria para controlar los alimentos de nuevo desarrollo, sintéticos o producidos genéticamente. Una versión actualizada del reglamento entró en vigor el 1 de enero de 2018 (Reglamento (UE) 2015/2283).
De acuerdo con el art. 3, se define "nuevo alimento" como: "cualquier alimento que no se haya utilizado para el consumo humano en un grado significativo en la Unión antes del 15 de mayo de 1997".
Si un alimento se considera novedoso, debe ser autorizado por la Comisión de la UE y someterse a una evaluación de seguridad previa a la comercialización por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) antes de ser comercializado legalmente en la UE.
El Catálogo de Nuevos Alimentos sirve de orientación jurídicamente no vinculante sobre si un producto (de origen animal y vegetal y otras sustancias) necesitará autorización en virtud del Reglamento de Nuevos Alimentos. El Catálogo de Nuevos Alimentos refleja la opinión de los Estados miembros.
El cannabis en el reglamento sobre nuevos alimentos
Hasta finales de 2018, los extractos de Cannabidiol se consideraban novedosos sólo si los niveles de cannabidiol eran "superiores a los niveles de CBD en la fuente Cannabis sativa L.".
El Comité Permanente ya decidió en diciembre de 1997, y la Comisión confirmó a principios de 1998 literalmente: "se decidió que los alimentos que contienen partes de la planta de cáñamo no entran en el ámbito de aplicación de los reglamentos CE 258/97" y también "que las flores de cáñamo ... se consideran ingredientes alimentarios" (por ejemplo, utilizadas para la producción de bebidas similares a la cerveza)".
Las flores y las hojas de cáñamo, al ser partes de la planta de cáñamo, no se consideraban nuevos alimentos.
Luego, de repente, todo cambió en enero de 1999
A finales de 2018, las autoridades de Austria y Francia decidieron cambiar su clasificación sobre el cannabis y empezaron a presionar a la UE para que cambiara su opinión.
En enero de 2019, los representantes de los Estados miembros actualizaron las entradas del Catálogo de "Cannabis sativa L." y "Cannabinoides". Estas actualizaciones son demostrablemente incorrectas basadas en la lógica y los hechos históricos, como las asociaciones relevantes de la industria han explicado repetidamente a los Estados miembros y a la Comisión Europea. Sin embargo, llevará años corregirlo.
La nueva entrada para "Cannabis sativa L." no menciona las hojas y flores de cáñamo. Sólo por esto, es evidente que los cambios, que parecen redactados apresuradamente, relativos a las entradas del catálogo de Novel Food no eran correctos. Además, también faltaban los extractos de cáñamo producidos tradicionalmente, aunque la extracción se considera un método tradicional de elaboración de alimentos.
En la nueva entrada de "Cannabinoides", se excluyeron los extractos con un nivel natural de cannabinoides, aunque se mencionaban en la formulación de la entrada anterior. Tales productos ya estaban en el mercado y se consumían antes de 1997 en un grado significativo.
La Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) convence a la UE para que añada ingredientes de cáñamo en la base de datos de cosméticos de la UE (CosIng)
En octubre de 2019, nuestra organización industrial EIHA.org publicó su posición sobre los ingredientes del cáñamo en la Base de Datos de Cosméticos de la UE (CosIng).
En la propuesta se sugería que se añadieran las siguientes categorías como nuevas entradas INCI en el Catálogo CosIng:
- EXTRACTO DE HOJA DE CANNABIS SATIVA
- EXTRACTO DE HOJA Y TALLOS DE CANNABIS SATIVA
- EXTRACTO DE RAÍZ DE CANNABIS SATIVA
Inmediatamente después de recibir la propuesta de EIHA, la La UE decidió aplicar las entradas y con ello legalizó el uso de cannabinoides naturales en cosmética.
Implicaciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el caso judicial francés C-663/18 (caso Kanavape)
En noviembre de 2020, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en Luxemburgo publicó el comunicado de prensa núm. 141/20 sobre la sentencia en el caso del tribunal francés C-663/18. Hemos escrito sobre los cambios críticos en este artículo.
El caso judicial es sobre dos directores franceses de una empresa que distribuía aceite de CBD para vapear en los cigarrillos electrónicos en Francia. El CBD se producía en la República Checa a partir de plantas de cáñamo legales y se extraía de la biomasa de la planta entera, incluidas las hojas y las flores de cannabis.
En la sentencia, el tribunal considera que la legislación de la UE, en particular las disposiciones sobre la libre circulación de mercancías entre los Estados miembros de la UE (que con los actuales acuerdos de libre comercio incluyen a Noruega y Suiza), se opone a una legislación nacional como la que se cuestiona.
El tribunal observó que las disposiciones sobre la libre circulación de mercancías dentro de la Unión Europea (artículos 34 y 36 del TFUE) son aplicables, ya que el CBD en cuestión en el procedimiento principal no puede considerarse un "estupefaciente".
Desde noviembre de 2020, la sentencia del TJUE ha cambiado el panorama legal de los productos de CBD en todos los Estados miembros de la UE en los últimos dos meses. Tras el veredicto, la mayoría de las autoridades locales han cambiado su postura legal sobre los productos de CBD, que define claramente que el CBD extraído de toda la planta de cáñamo (incluidas las hojas y las flores) no debe ser clasificado como una droga.
Se eliminan todas las prohibiciones de entradas de cannabis en los cosméticos en febrero de 2021
Desde la sentencia del TJCE en noviembre de 2020, EIHA ha solicitado una actualización en la Base de Datos CosIng y han pedido que se levanten las prohibiciones de Cannabis Sativa L. (restricción bajo II/306) y que se integren más entradas INCI (nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos) en la base de datos.
Más concretamente, la EIHA ha pedido a la UE que elimine todas las prohibiciones relacionadas con las entradas de cannabis en la base de datos CosIng al considerar que la sentencia del TJCE se refiere explícitamente al enfoque de toda la planta de cannabis (párrafo 76 de la sentencia). Además, han sugerido que la UE añada una nueva entrada en la base de datos CosIng llamada "CANNABIDIOL".
En febrero de 2021, la UE ha aceptado este cambio y ha implementado el CBD en la base de datos CosIng. Puede ver la nueva entrada para el Cannabidiol siguiendo este enlace. Observe que se llama "CANNABIDIOL - DERIVADO DEL EXTRACTO O TINCTURA O RESINA DE CANNABIS.
Además, el CBD ha sido añadido con las siguientes funciones: Anti-Sebo, Antioxidante, Acondicionador de la piel y Protector de la piel. Estas funciones ahora pueden comercializarse sin que los productos cosméticos con CBD tengan efectos médicos.
La nueva clasificación también significa que los extractos de hojas de cannabis de CBD de origen natural están permitidos en los productos cosméticos en la UE.
CBG (Cannabigerol) permitido en los cosméticos en mayo de 2021
La Comisión de la UE ha añadido el CBG (Cannabigerol) a la base de datos CosIng en mayo de 2021. Esto significa que ahora se permite el uso del CBG en los cosméticos sin ninguna restricción. Puede ver la entrada aquí.
Los productos de Formula Swiss están registrados en la Unión Europea y en el Reino Unido
Todos nuestros productos de CBD - incluyendo los aceites de CBD - también están registrados como cosméticos en La Unión Europea en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Por lo tanto, somos una de las pocas empresas europeas de cannabis que no venden nuestros aceites de CBD como alimentos sino como cosméticos, por lo que no infringen el Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE.
Todos los Estados miembros de la UE tienen acceso directo a la información confidencial que hemos presentado en el CPNP.
Pedir el estatus de producto cosmético y registrarse en la UE no es suficiente
Para cada uno de nuestros productos cosméticos, tenemos un Expediente de Información del Producto (PIF) muy detallado, que por ley no podemos elaborar nosotros mismos. Tiene que ser elaborado por una agencia de terceros especializada en este ámbito.
Como parte de la documentación del PIF, también hemos realizado pruebas cutáneas obligatorias en 50 personas de prueba en laboratorios independientes de Alemania y hemos documentado que nuestros productos son seguros y no causan ningún efecto secundario cuando se aplican a la piel.
No tenemos conocimiento de ninguna otra empresa de cannabis en Europa que haya completado el registro completo y haya proporcionado la extensa documentación, incluyendo las pruebas cutáneas en 50 personas por producto.
Nuestra persona responsable en la UE es Publishing & Management ApS, Raadmandsgade 55, 2200 Copenhague N en Dinamarca (número de registro de la empresa 27290752).
También cumplimos en el Reino Unido con Formula Swiss UK Ltd.
Hemos establecido Formula Swiss UK Ltd. como filial en North Yorkshire y hemos notificado debidamente a la Office for Product Safety and Standards (OPSS) todos nuestros productos cosméticos CBD disponibles para los consumidores de Gran Bretaña.
Toda la información de nuestros productos está disponible para las autoridades británicas en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos o 'SCNP', un sistema similar al sistema CPNP de la Unión Europea.
Para más información, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
Conclusión
La clasificación del cannabis como nuevo alimento o bebida para el ser humano desde 1997 es errónea. Aun así, tenemos que respetar la clasificación hasta que las asociaciones cannábicas europeas la cambien en los próximos años.
El catálogo de nuevos alimentos no es una ley sino una clasificación no vinculante. Sin embargo, todos los Estados miembros de la UE -así como Noruega y Suiza- lo tratan como una ley sin implementar variedades locales basadas en el catálogo de la UE.
El resultado es que cualquiera que promocione productos de CBD como alimentos, bebidas o consumo oral está infringiendo la ley, según las autoridades locales.
Afirmar que un producto de CBD es para uso cosmético tampoco es suficiente. El productor o el primer importador en la Unión Europea debe registrar el producto en la base de datos de la UE, proporcionar un detallado Expediente de Información del Producto y realizar pruebas cutáneas obligatorias en personas en laboratorios de terceros. El registro completo es un proceso largo y costoso, por lo que no es de extrañar que muy pocas empresas en Europa -Fórmula Suiza incluida- hayan pasado por todo el proceso para todos sus productos cosméticos.
Incluso si un producto está correctamente clasificado como cosmético en la base de datos de la UE, las autoridades pueden optar por desclasificar el producto si se está describiendo o promocionando como si tuviera alguna característica, ventaja o beneficio que no esté incluido en la base de datos CosIng. Así, una tintura de aceite de CBD no puede tener recomendaciones de dosificación, ni puede tener ningún tipo de declaración de salud o médica.
