Información de Formula Swiss
Certificaciones GMP e ISO
Nuestra empresa sigue desde hace muchos años las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la ISO 22716:2007, la norma internacional de GMP para cosméticos, y fue certificada por SBD en enero de 2020.
Las GMP garantizan que nuestros productos se elaboren, controlen, documenten y revisen de la misma forma, siempre. Funcionan junto con el análisis de cada lote de producción.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)?
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un sistema que garantiza que los productos se elaboran y controlan de forma constante conforme a normas de calidad definidas. Están diseñadas para minimizar los riesgos de producción que no pueden eliminarse analizando el producto final.
Nuestro objetivo es asegurar que nuestros productos sean seguros y de la máxima calidad.
Las GMP abarcan todos los aspectos de la producción, desde los materiales de partida, como semillas, plantas y suelo, hasta las instalaciones, los equipos, la formación del personal y la higiene personal.
Los procedimientos escritos y detallados son esenciales en cada proceso que pueda afectar a la calidad del producto terminado. Deben existir sistemas que aporten pruebas documentales de que se siguen siempre los procedimientos correctos en cada etapa de fabricación, cada vez que se elabora un producto.
Las GMP son obligatorias para los cosméticos en la UE
Las Buenas Prácticas de Fabricación para productos cosméticos son un requisito legal en la UE y se recomiendan en muchos otros mercados, como los Estados Unidos.
El Reglamento de Cosméticos de la UE (CE) n.º 1223/2009 exige que todo producto cosmético comercializado en la UE se fabrique conforme a las GMP (artículo 8). La ISO 22716 es la norma armonizada de GMP para cosméticos: seguirla es la forma reconocida de demostrar ese cumplimiento.
El Reglamento exige además una declaración de cumplimiento de las GMP en el Expediente de Información del Producto (PIF) de cada producto.
¿Qué es la norma ISO 22716?
La ISO 22716 es la norma internacional de Buenas Prácticas de Fabricación para cosméticos. Establece cómo se elaboran, controlan, almacenan y envían los productos cosméticos, para que la calidad sea constante de un lote a otro.
Nuestro sistema GMP abarca:
- Personal
- Instalaciones
- Equipos
- Materias primas y material de envasado
- Fabricación
- Productos terminados
- Análisis
- Tratamiento de resultados fuera de especificación y desviaciones
- Residuos y subproductos
- Subcontratación
- Reclamaciones y retiradas
- Gestión de cambios
- Auditoría interna
- Servicio de calidad
- Documentación
Certificación
Implantación
Nuestro proceso de certificación GMP según la ISO 22716:2007 comenzó a principios de 2019.
Certificación
Nuestra producción fue certificada por SBD en enero de 2020.
Protocolización notarial
Nuestra implantación de la norma está protocolizada oficialmente ante notario en Zug (Suiza).